“檢”問百“答” | 第12期：藥品檢驗(yàn)問題解答
一、《藥品注冊(cè)檢驗(yàn)工作程序和技術(shù)要求規(guī)范》（2025年修訂版）（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）對(duì)檢品數(shù)量有什么新的要求？ 對(duì)于注冊(cè)檢驗(yàn)用樣品，每批次樣品由3倍檢驗(yàn)用量減少為2倍；對(duì)于罕見病藥注冊(cè)檢驗(yàn)用樣品，由3批9倍量，減少為1批2倍量。每批次樣品2倍檢驗(yàn)用量，其中，1倍量用于首次檢驗(yàn)，0.5倍量用于復(fù)測(cè)，0.5倍量用于爭(zhēng)議時(shí)復(fù)驗(yàn)。 二、《規(guī)范》對(duì)檢驗(yàn)時(shí)限有什么新的要求？ 對(duì)于優(yōu)先審評(píng)審批品種，檢驗(yàn)時(shí)限縮短10個(gè)工作日，樣品檢驗(yàn)為50個(gè)工作日，樣品檢驗(yàn)合并標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核為80個(gè)工作日。 對(duì)于臨床急需境外已上市罕見病藥品，檢驗(yàn)時(shí)限縮短20個(gè)工作日，樣品檢驗(yàn)為40個(gè)工作日，樣品檢驗(yàn)合并標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核為70個(gè)工作日。 對(duì)于審評(píng)中啟動(dòng)的注冊(cè)檢驗(yàn)，優(yōu)先調(diào)配檢驗(yàn)資源，優(yōu)先開展并加快完成。 符合以上規(guī)定的樣品，送檢單位需提供給省食藥檢院相應(yīng)證明材料。 三、按照《規(guī)范》要求，是否可以使用留樣進(jìn)行檢驗(yàn)？ 允許使用留樣進(jìn)行檢驗(yàn)。對(duì)于首次檢驗(yàn)留樣的數(shù)量和剩余有效期滿足要求的，允許申請(qǐng)調(diào)取首次檢驗(yàn)留樣用于審評(píng)中注冊(cè)檢驗(yàn)。 企業(yè)應(yīng)提前與省食藥檢院溝通，確認(rèn)留樣的數(shù)量和剩余有效期滿足要求后寫書面申請(qǐng)，省食藥檢院同意后可以調(diào)取留樣。 四、《規(guī)范》實(shí)施后，省食藥檢院對(duì)送檢樣品有效期的要求？ 對(duì)于送檢時(shí)剩余有效期不滿足2個(gè)藥品注冊(cè)檢驗(yàn)周期的樣品，申請(qǐng)人可與省食藥檢院相應(yīng)檢驗(yàn)科室協(xié)商，在滿足檢驗(yàn)需要的前提下，允許用于注冊(cè)檢驗(yàn)。如樣品已過有效期，省食藥檢院不予受理。 五、前置服務(wù)檢驗(yàn)是什么？ 山東省屬于藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批程序改革試點(diǎn)省份，轄區(qū)內(nèi)藥品上市許可持有人提出的補(bǔ)充申請(qǐng)經(jīng)省藥監(jiān)局審批同意并抽樣后，可在省食藥檢院進(jìn)行前置服務(wù)檢驗(yàn)。
